特辑 | 消毒产品执行标准及检测要求

发布时间:2021-07-09

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一场疫情,不仅给群众的生命健康带来威胁,还牵动着全国人民的心。


疫情期间,各类消毒类产品成为刚需,许多企业也加入了消字号生产,为抗击疫情出一份力。


今天,我们针对消毒产品的分类与检测的几个要点,整理了相关讯息,与大家共同学习、进一步提高对消毒类产品的了解。



01

消毒产品的定义与执行标准


消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物、卫生用品和一次性使用医疗用品。 


卫生部2003年第24号公告规定:一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理,自2003年11月14日起,取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。


消毒产品执行标准汇总:


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02

消毒产品的分类与检测要求



消毒产品按不同用途及使用对象的风险程度可分为:


 第一类消毒产品

● 第二类消毒产品

● 第三类消毒产品


第一类指具有较高风险,需要严格管理来保证安全有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。


第二类是指具有中度风险,需要加强管理的方式来有效保障安全有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。


第三类是指风险程度较低,通过常规管理就能达到安全有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。


国家卫生健康委要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或委托第三方进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。


而且上市后的消毒产品在改变配方或结构等卫生指标时,要重新进行卫生安全评价


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03

消毒产品的安全性评价对检验的要求


  • 送检样品


对于送检的样品,新《评价规定》明确规定由企业对自身样品的真实性负责,所有检验项目应是同一批次产品来完成。对于特殊情况,比如补做的检验项目,如果没有同一个批次的产品,用其他批次代替也允许。


  • 检验机构


新《评价规定》明确检验机构应当符合消毒管理的有关规定,应通过实验室的资质认定,要在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。


检测报告数据结果的真实性和有效性由检验机构负责。如果以上标准规范国家没有相关规定,也可参照企业标准进行检验。


  • 检验项目


首次上市的消毒产品理化检验、消毒检验和毒理检验全套都要做。其中用于消毒器械用品的消毒器及灭菌剂的模拟试验和所用指示微生物,应按照使用范围选择抵抗力最强的微生物进行试验。


如果产品安全评价报告满4年,对消毒产品要重新进行检验,这时的检验只做关键项目。


  • 检验报告


检验报告的有效期是两年,两年指的是《评价规定》需要的检验项目,检验报告应该是在两年之内完成。报告的格式应符合原来卫生部的《消毒产品检验规定》。


总而言之,消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行,应当符合消毒管理的有关规定,并通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活

关于我们


金至检测作为金域医学“检验 +”战略主力军,旨在成为服务人类健康的国内领先的第三方检测机构,已通过 CMA、CNAS、CATL、化妆品注册和备案检验机构、特殊食品验证评价技术备案机构等认证认可资质,检测技术能力覆盖消毒产品、食品、农产品、药品、化妆品等检测及公共卫生、环境监测等民生健康安全领域。


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金至检测-医院感染环境/消毒效果监测项目包括但不限于:消毒质量的监测、紫外线消毒的效果监测、手和皮肤消毒效果监测、物体表面的消毒效果监测、空气的消毒效果监测、消毒液的监测、灭菌器械灭菌效果监测、清洁用品/织物的消毒效果监测、医疗污水、治疗相关用水监测、洁净手术室、集中空调监测。


消毒剂备案检验项目:有效成分含量、pH值测定、稳定性试验、铅、砷、汞的测定、微生物污染指标(如细菌总数、大肠菌群、乙型溶血性链球)、细菌定量杀灭试验(含中和剂鉴定试验)、真菌定量杀灭试验(含中和剂鉴定试验)。

 

一次性卫生用品:微生物指标(如细菌总数、大肠菌群、真菌总数、致病性化脓菌)、PH、溶出性抗(抑)菌试验、非溶出性抗(抑)菌试验、稳定性抗抑菌产品(凝胶、洗液)、洗手液、漱口水等抗抑菌效果。