又一企业被罚!农业农村部继续加强中药材监管!

发布时间:2021-08-26

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8月10日,四川省药监局公开一则行政处罚信息。

四川某公司生产的中药饮片金银花,检验项目【性状】、【含量测定】项不符合规定,依法认定为劣药。

根据相关法规,责令行政相对人改正违法行为,并给予以下行政处罚:  

1.没收尚未销售的药品金银花37kg(除去抽样所用等8kg),货值金额5920元

2.处以生产劣药金银花货值金额7200元(违法生产的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算)三倍的罚款即30万元

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图源:四川省药品监督管理局

7月26日,我国农业农村部针对全国人大代表关于2020年版《中国药典》对中药原料33种农残检测相关问题建议进行了答复

从农业农村部的答复及上述的处罚案例中,我们感受到,未来国家对中药材的生产质量的监管将进一步加强,有利于整个行业发展,也对各大中药材生产企业作出了一系列要求。

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农业农村部高度重视中药材产业发展,积极推进标准化生产,加强农残监管,提升中药材质量,促进中药材产业高质量发展,具体措施包括以下三方面。  

一是推进中药材标准化生产。2021年,农业农村部制定印发《农业生产“三品一标”提升行动实施方案》,并召开会议对中药材“三品一标”行动进行部署,聚焦中药材品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产,加快推进中药材产业转型升级。

二是规范中药材用药登记和管理。加强农药监督抽查,组织开展农药产品质量监督抽查,严厉查处违规生产经营农药行为,净化农药市场。规范科学用药指导,加强宣传培训,引导农民科学合理使用农药,从源头上防范农药残留风险。

三是加强中药材质量监督检测。对中药材质量安全关键环节持续强化管理,对影响中药材质量的各环节尽可能进行细化和明确规定。

加大对中药材的抽检,按照药典和农残限量标准严格管理中药材质量安全  

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未来,农业农村部将继续联同有关部门,加快推进中药材标准制修订,提升中药材种植标准化水平。进一步加强对农药市场管理,规范中药材生产安全用药,加强中药材质量监督检测,提升中药材质量安全水平。

中药材产品的安全和质量管理关系到国计民生,中药生产企业应当重视中药材的检测及质量管理。

不少中药材企业正积极与第三方检测机构合作,利用先进的检测技术和方法,加强对中药材的检测,规避风险。

广州金至检测技术有限公司(原金域卫检事业部)成立于2014年,隶属于广州金域医学检验集团股份有限公司(股票代码:603882),作为金域医学“检验+”战略主力军,金至检测构建光谱学科、色谱学科、微生物学科、常规理化学科四大技术科学平台,已通过CMA、CNAS、CATL、化妆品注册和备案检验机构、特殊食品验证评价技术备案机构等认证认可资质,出具的证书、报告具有国际公信力,可帮助客户稳健开拓国内市场乃至全球市场。

在中药农残33项检测方面有多年经验,专业团队带队,利用高端设备进行精确检测,可为企业各类中药检测。

检测方法:

《中国药典》  《香港中药材标准》

检测项目:

常规项目

水分、灰分、pH值、杂质、浸出物、炽灼残渣等;

微生物测试

需氧菌总数、霉菌与酵母、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、产气荚膜梭菌、铜绿假单胞菌、梭菌

重金属测试

铅、砷、汞、镉、铜、铬等;

农药残留分析

有机氯农药:六六六、滴滴涕、五氯硝基苯

有机磷农药:对硫磷、甲基对硫磷、乐果、氧化乐果、甲胺磷、久效磷、二嗪农、乙硫磷、马拉硫磷、杀扑磷、敌敌畏、乙酰甲胺磷

拟除虫菌酯类农药:氯氰菊酯、氰戊菊酯、溴氰菊酯

中药农残33项检测项目:

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毒素分析

黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2及黄曲霉毒素总量;

鉴别及含量测定

《中国药典》中高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法、电位滴定法、薄层色谱法等;

方法学验证

中药材及饮片的薄层、高效液相色谱等方法学研究。