国家药监局发文,严打“套证”行为!

发布时间:2022-07-21

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7月20日,国家药监局化妆品监管司发布了化妆品监督管理常见问题解答(五)(下称“解答”),基于我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,针对目前行业比较关注的化妆品标签标识等相关问题进行解答。


其中发文明确禁止标注双商标:在产品标签上标注产品名称中的商标名以外的其他商标,导致消费者对化妆品生产者和责任主体产生误解的,均属于应当禁止的标签标注行为


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图源国家药品监督管理局

01

什么是“套证”?


在化妆品行业,“套证”的“证”指的是“特殊化妆品注册证”,由国家药监局统一审核颁发。套证行为包括品牌向工厂购买配方,或品牌和工厂共创产品,这种情况下由工厂申请特证,通过更改产品名方式过渡给品牌。该“套证”性质很难判定属于违法行为,甚至是行业内默许的操作。

 

不过,存在少数企业选择直接套用他人特证编号。产品销售包装上产品名称、生产企业信息、成分信息等与国家药监局注册信息不一致,属于生产经营未经注册的特殊化妆品,是典型违法行为。一旦被发现,将会被依法严肃查处。


02

代工厂特证早已是一门生意


其实品牌+工厂的一证一改组合已非罕见。由于防晒、美白祛斑产品研发要求较高,且属于特殊用途化妆品,国家对其监管要比普通化妆品更为严格。一个特证配方,在经过生产卫生条件审核、产品安全性评估、国家药监总局审核、功效成分及适用依据等层层把关后,才能审批通过,而这一过程往往需要1-2年的时间。

 

所以无论是单一改名买断,还是“一证多套”,在不少上游代工厂和下游品牌眼中,实质都是一种走“捷径”的产品思维。同时,选择让更熟悉业务的代工厂去申请特证,对于品牌来说,这是一种降低前期成本的合理手段。

 

但是部分防晒及美白祛斑产品,品牌选择不更改特证的产品名称,而是将其与品牌名组合,直接印刷在产品外包装上。同时在包装设计上,品牌名更突出,特证产品名则大多与净含量这样的通用标识罗列在一起。对普通消费者而言,很难意识到相关文字实际系产品名,容易造成一定的误解。


03

套证产品空间正被压缩


2021年,《化妆品监督管理条例》《化妆品分类规则和分类目录》和《化妆品功效宣称评价规范》等多部法规,从产品的安全性、评价要求和功效宣称各方面对整个行业提出了具体要求。

 

《化妆品功效宣称评价规范》要求,在2022年1月之后,具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验的方式进行功效宣称评价。具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品,应当由化妆品注册和备案检测机构按照强制性国家标准、技术规范要求开展人体功效评价试验,并出具报告。企业在今年5月1日、2023年5月1日两个节点前,需要完成对已经注册的化妆品补充功效评价报告。

 

另据2021年5月实施的《化妆品注册备案管理办法》,已经备案的普通化妆品,无正当理由不得随意改变产品名称;没有充分的科学依据,不得随意改变功效宣称。已经注册的特殊化妆品,产品名称、配方等发生变化,实质上构成新的产品的,注册人应当重新申请注册。


04

特证化妆品功效评价刻不容缓


尽管从行业发展历程来说,品牌与工厂共创的“套证”模式具有阶段性的合理性,但在各类化妆品监管新规落实的当下,“套证”的空子难钻,压实注册人主体责任成为监管关键词。那些按部就班为特证申请等待上一年,真正参与研发测试的企业,才有可能走得更远。一大波新规的正式实施,促使行业门槛拔高,而这也推动整个化妆品行业朝着打造有科学实证、安全有效的产品迈进。


金至检测联合暨南大学共建“化妆品功效评价技术中心”,通过引进暨南大学专家团队的学术支撑,形成专业化、标准化的权威化妆品研发及功效评价技术服务平台。

 

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